95项医疗器械标准被整合，市场格局要大变
4月6日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站报道，为贯彻落实《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发〔2015〕13号）和《国务院办公厅关于印发强制性标准整合精简工作方案的通知》（国办发〔2016〕3号）的要求，近期，该局部署开展了相关强制性标准整合精简工作。
其中，本次整合精简范围包括医疗器械强制性国家标准95项，制修订计划32项；强制性行业标准385项，制修订计划79项。整合精减涉及化妆品强制性国家标准10项，制修订计划13项。
报道称，本次工作由总局科技标准司会同药化注册司、器械注册司、药化监管司、器械监管司等司局共同组织开展，医疗器械标准管理中心、化妆品标准专家委员会、各医疗器械标准化技术委员会等多家单位参加。
这次工作涉及的标准种类繁杂，整合精简任务时间紧、要求高、工作量大。将通过“废止一批、转化一批、整合一批、修订一批”的方式，解决强制性标准存在的交叉重复矛盾等主要问题。
医疗器械行业标准谁制定？
据悉，CFDA旗下的中国食品药品检定研究院下设有医疗器械标准管理研究所，研究所设有有源医疗器械标准室、无源医疗器械标准室、体外诊断标准室和标准体系研究室等。研究所的主要职责包括承担CFDA医疗器械标准管理中心的日常工作、承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作、组织协调相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制修订工作等。
据了解，医疗器械行业标准主要起草单位通常为CFDA直属的、分散在各地的医疗器械质量监督检验中心，以及各省市的“医疗器械检验所”（检测所、检测院），还包括企业组织等。
此次涉及95项医疗器械行业国家标准的调整、精减，部分企业将丧失“准入保护”，另外的部分企业可能将获得新机会。对代理商而言，可重点关注调整后符合“新国标”的产品、甚至“新国标”起草单位相对应的产品，从而形成自己更强大的竞争优势。
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仪主机，主机内部包括微波源、高压变压器、灯丝变压器、高压整流板、主板电源、风冷用风机和微波定量输出的控制主板组成。
