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我国出台 医疗器械召回管理办法
来源:天津施耐德医疗设备有限公司 admin  点击: 329  发布时间:2011-6-27
 
据悉,《办法》共六章三十八条,分别从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定,具体特点包括:
一是在核心问题上与国际通行做法接轨。对于什么样的医疗器械需要召回,是制定本《办法》的核心问题。《办法》借鉴了美国、欧盟等对缺陷产品召回的定义,对需要召回的产品进行了限定。
二是借鉴药品召回制度,从内容框架、监管体制、召回的分级与分类、法律责任等三个方面确立医疗器械召回管理的主要制度。在医疗器械召回的监管体制方面,《办法》第八条具体规定了医疗器械召回以省级食品药品监管局(药品监管局)为主的监管体制。在法律责任方面,《办法》对不履行法定召回义务的行为设定了处罚。
三是根据医疗器械监管的特点做出专门相关规定。医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高。《办法》明确规定了医疗器械召回的定义及召回产品的处理方式。同时,《办法》明确了召回通知的内容。
对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例,对保障公众用械安全起到了重要的作用,也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念,我国正逐步建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回制度。
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